成都生物安全柜BSC-1300IIB2醫(yī)療器械注冊(cè)證

發(fā)布時(shí)間：2012/11/20

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技術(shù)參數(shù)及特性
設(shè)備名稱(chēng)		二級(jí)生物安全柜
設(shè)備型號(hào)		BSC—1000ⅡB₂
制造商		蘇州安泰空氣技術(shù)有限公司
品牌		蘇凈［］蘇州安泰注冊(cè)商標(biāo)
原產(chǎn)國(guó)		中國(guó)蘇州（合資）
1	單人斜面	蘇凈集團(tuán)94年與AIRTECH合資組建蘇凈安泰。蘇凈安泰與AIR TECH共同開(kāi)發(fā)，設(shè)計(jì)的BSC-1000ⅡA2系列安全柜。分別應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生，制藥，細(xì)胞培養(yǎng)，畜牧獸醫(yī)，生物工程和各種實(shí)驗(yàn)室	為提供三批安全柜： 2005年衛(wèi)生部醫(yī)院預(yù)防防治項(xiàng)目808臺(tái)* 2005年國(guó)家疾控預(yù)防防治項(xiàng)目694臺(tái) 2009國(guó)家西部藥所安全柜249臺(tái)、工作臺(tái)40臺(tái)
2	Ⅱ級(jí)B2型生物安全柜	符合NSF-49標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于ClassⅡTypeB 2型要求，垂直層流負(fù)壓，回流氣流100%排放。符合2006年6月1日實(shí)施的中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生物安全柜 YY-0569-2005。建有經(jīng)國(guó)外專(zhuān)家驗(yàn)證合格的國(guó)內(nèi)生物安全柜生產(chǎn)企業(yè)中*的微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，對(duì)生物安全柜進(jìn)行生物安全驗(yàn)證測(cè)試。國(guó)內(nèi)獲得生物安全柜驗(yàn)證資格的廠家，檢測(cè)人員通過(guò)國(guó)外專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)	通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的批文并有國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的注冊(cè)證（編號(hào)國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第3540318） CE認(rèn)證
3	LCD顯示微電腦自動(dòng)控制面板	中央微處理器全過(guò)程自動(dòng)控制。LCD全中文人機(jī)對(duì)話，并伴有相關(guān)操作程序提示友好界面，帶有過(guò)濾器及風(fēng)機(jī)燈具運(yùn)時(shí)間統(tǒng)計(jì)，觸摸式按鍵操作。	電器控制系統(tǒng)為AIR TECH
4	柜體內(nèi)壁：	操作腔體為SUS304全不銹鋼一體成型，圓角結(jié)構(gòu)，便于清洗和保養(yǎng)	SUS304#不銹鋼
5	工作臺(tái)面材質(zhì)	304#不銹鋼凹型整體壓制，臺(tái)面四周有進(jìn)風(fēng)格柵，工作臺(tái)面，臺(tái)板可移動(dòng)。	SUS304#不銹鋼
6	操作面	隔離操作面10度傾斜設(shè)計(jì)	符合人體工程學(xué)運(yùn)力
7	箱體	箱體為冷軋鋼板噴涂處理	上海寶鋼
8	安全互鎖	照明與紫外燈安全互鎖
9	壓差系統(tǒng)	平線可觀測(cè)壓力指示計(jì)，隨時(shí)監(jiān)控過(guò)濾器使用情況，當(dāng)過(guò)濾器出現(xiàn)異常情況或堵塞時(shí)聲光報(bào)警	美國(guó)DWYER公司產(chǎn)品
10	配備多重安全報(bào)警系統(tǒng)	（1）風(fēng)速，風(fēng)量超標(biāo)報(bào)警（2）送，排風(fēng)聯(lián)鎖運(yùn)行報(bào)警（3）工作窗開(kāi)啟限位報(bào)警（4）過(guò)濾器阻塞報(bào)警（5）外泄事件發(fā)生，排風(fēng)機(jī)強(qiáng)行起動(dòng)及報(bào)警、	1．LCD全中文人機(jī)對(duì)話，輕觸按鍵操作 2．微電腦控制系統(tǒng)為：日本AIR TECH 3．TOSHIBA（東芝）變頻調(diào)速器 4．配風(fēng)速傳感器（日本），顯示風(fēng)速 5．因我國(guó)電網(wǎng)電源波動(dòng)大的實(shí)際情況，更適合于高原、山區(qū) 、運(yùn)行平穩(wěn)、節(jié)能
11	安全柜前窗	安全玻璃移門(mén)為進(jìn)口定位控制系統(tǒng)，升降自如、定位準(zhǔn)確、、免維護(hù)，并能關(guān)閉以便滅菌。	移門(mén)定位系統(tǒng)為AIR TECH 號(hào)：ZL97235425.5
12	人員保護(hù)	1、人員防護(hù)（5-8×10⁸/ml 濃度枯草桿菌芽孢液噴霧試驗(yàn)，連續(xù)三次）：撞擊式采樣器的菌落總數(shù)≤10 CFU/次狹縫式采樣器菌落總數(shù)≤5 CFU/次 2、受試產(chǎn)品防護(hù)（5-8×10⁶/ml 濃度枯草桿菌芽孢液噴霧試驗(yàn)，連續(xù)三次）：菌落總數(shù)≤5 CFU/次 3、交叉感染防護(hù)（5-8×10⁴/ml 濃度枯草桿菌芽孢液噴霧試驗(yàn)，連續(xù)三次）：菌落總數(shù)≤2 CFU/次	建有經(jīng)國(guó)外專(zhuān)家驗(yàn)證合格的國(guó)內(nèi)生物安全柜生產(chǎn)企業(yè)中的微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室*，對(duì)生物安全柜進(jìn)行生物安全驗(yàn)證測(cè)試。國(guó)內(nèi)獲得生物安全柜驗(yàn)證資格的廠家，檢測(cè)人員通過(guò)國(guó)外專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)
13	風(fēng)機(jī)電壓補(bǔ)償控制	≤58db（分貝）	AIR TECH公司專(zhuān)門(mén)為生物安全柜研制的變頻風(fēng)機(jī)系統(tǒng),自動(dòng)控制
14	潔凈效率	進(jìn)、排過(guò)濾器效率：0.12um≥99.999% 潔凈度：ISO4（10級(jí)）（超過(guò)濾器）	（過(guò)濾膜材質(zhì)為美國(guó)HV公司進(jìn)口，并采用AIRTECH公司的自動(dòng)生產(chǎn)線生產(chǎn)）號(hào)：ZL200820109130.9
15	泄漏檢測(cè)	柜體在500PA條件下檢測(cè)	泄漏檢測(cè)
16	吸入口	正面進(jìn)風(fēng)風(fēng)速（m/s）：≥0.55 m/s	號(hào)：ZL200520140353.8
17	保證氣流穩(wěn)定	工作區(qū)內(nèi)設(shè)有污水排放控制閥接口瓦斯接口及真空管路接口，送，排風(fēng)調(diào)節(jié)執(zhí)行器與變頻反饋信號(hào)自動(dòng)聯(lián)動(dòng)，使工作區(qū)風(fēng)速穩(wěn)定，避免造成由于風(fēng)閥開(kāi)起程度和風(fēng)機(jī)送風(fēng)變化，而產(chǎn)生工作區(qū)氣流紊亂，外泄氣溶膠的危險(xiǎn)	排風(fēng)閥采用美國(guó)BELMOYM調(diào)節(jié)執(zhí)行器（變頻器為TOSHIBA東芝）
18	電源輸出插座	工作區(qū)電源輸出插座WCD，具有防水保護(hù)蓋及超載保護(hù)	西門(mén)子
19	平均送風(fēng)量	840 m3/s	風(fēng)速傳感器（奧地利E+E），顯示風(fēng)速
20	平均排風(fēng)量	1360 m3/s	風(fēng)速傳感器（奧地利E+E），顯示風(fēng)速
21	照度	800LX	飛利浦
22	外形尺寸	1200×790×2050
23	工作區(qū)尺寸	1000×600×620
24	重量	320（KG）
25	安全柜結(jié)構(gòu)	支架與上箱體可以分離，便于搬運(yùn)和就位
26	室外機(jī)組	配PVC硬管，廠家現(xiàn)場(chǎng)按裝	抽風(fēng)量變量

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